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  • 产品名称:包装密封验证服务

  • 产品型号:众林
  • 产品厂商:其它品牌
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包装密封验证服务众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。包装密封验证服务
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包装密封验证服务众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。

通过一致性评价对药企来说至关重要,短期来说将影响药品的生产和销售,长期来看将严重影响企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

包装密封验证服务

解决方案:

1. 提供完全合规的包装完整检测技术及设备

2. 提供包装密封样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封方法验证的工具

 

包装密封验证服务众林作为国内较早专注于包装密封测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封测试+方法验证服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。


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