技术文章 120
  • 原研药包装如何分析顶空成分? 客户诉求 客户所在部门---研发部,想了解原研药的包装顶空状况,即包装顶空气体成分,各种气体的体积分数,顶空的压力等关键信息。而原研药的资料中往往没有这些具体的顶空信息,只知道包装可能充了氩气或氮气、CO2等气体。 面临挑战 常见的顶空分析设备通常只能检测出包装的顶空残氧或残氧和CO2,很难定量获得包装顶空的压力及其他气体比如N2的含量。另外,有的原研药数量有限,
    2019-07-16 95 次
  • 安瓿瓶小顶空残氧分析——荧光法 安瓿瓶小顶空残氧分析——荧光法 在制药行业中安瓿瓶是常用于水针注射溶液的包装容器,为防止药品被氧化,容器顶空部分多为充氮保护,用以置换顶空部分的氧气。根据不同药品性质,药厂对顶空残氧的要求也不完全相同,多数控制在3%或1%以内。 在残氧检测应用上安瓿瓶有两个难点: 1.安瓿瓶的规格普遍较小,顶空量极少,取样分析样气量不足; 2.完全溶封包装容器,取样不易并且耗时费力
    2019-07-10 136 次
  • CCIT确定性方法——激光法 CCIT确定性方法——激光法检漏原理 激光法通过检测包装顶空条件(O2/真空度/CO2)的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收,激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。 激光法测水汽、氧和CO2的原理图 水汽激光吸收
    2019-03-05 238 次
  • 包装密封性’如何过注射剂一致性评价? 包装密封性’如何过注射剂一致性评价?——法规背景 近年来,国家陆续颁布了有关的文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,
    2019-02-25 460 次
  • 大输液顶空残氧/溶氧检测分析-荧光法 大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体无菌制剂,按其临床用途,大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治了用输液和透析造影类。包装形式主要有:玻璃输液瓶和非PVC软袋包装。其中营养用输液较多采用顶空及药品溶液充氮的工艺,以确保*终成品输液内较低的溶解氧浓度,保证产品
    2018-12-20 301 次
  • 2018-10-17 215 次

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